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衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
吉博倫多腦膜衣錠5毫克
吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 (68254509) - donepezil hydrochloride - 膜衣錠 - donepezil hydrochloride (9200036810) mg - donepezil - 阿滋海默症。
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癌吉清凍晶注射劑440毫克
台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。
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癌吉清凍晶注射劑150毫克
台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。
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安吉麗
台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184) - estradiol;;drospirenone - 膜衣錠 - estradiol (6816500100) mg; drospirenone (6832003100) mg - progestogens and estrogens, fixed combinations - 用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。
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舒膚邁手部消毒殺菌液
台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 (23525106) - ethanol 96%;;alcohol absolute (eq to alcohol dehydrated)(eq to ethanol absolute or absolute ethanol);;1-propanol - 外用液劑 - ethanol 96% (8436000106) (v/v)mg; alcohol absolute (eq to alcohol dehydrated)(eq to ethanol absolute or absolute ethanol) (8436000160) (=524mg) (=450 mg/ml); 1-propanol (9600074820) (=180 mg/ml)mg - other antiseptics and disinfectants - 一般醫護人員之手部殺菌及外科手術之手部殺菌。
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暉致醫藥股份有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (50978778) - glucosamine sulfate sodium chloride - 溶液用粉劑 - glucosamine sulfate sodium chloride (9600013331) (eq. to glucosamine sulfate and sodium chloride.....1500mg and 384mg)mg - glucosamine - 緩解退化性關節炎之疼痛。
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臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 (23167184) - pseudoephedrine sulfate;;loratadine - 持續性藥效錠 - loratadine (0400005600) mg; pseudoephedrine sulfate (1212002620) mg - pseudoephedrine, combinations - 緩解過敏性鼻炎及感冒的相關症狀，如鼻塞、打噴嚏、流鼻水、搔癢和流眼淚。
